Aziende che ci hanno già scelto
Ti affianchiamo dalla classificazione del dispositivo al presidio post-market. Competenza regolatoria certificata e documentazione a prova di audit — così porti i prodotti sul mercato più in fretta e con meno rischi.
Che tu debba entrare in Europa, che tu importi, o che tu stia costruendo il tuo primo dispositivo, il punto di partenza cambia.
Gestiamo classificazione, marcatura CE, UDI/EUDAMED e i ruoli di importatore e rappresentante autorizzato, coordinando direttamente col tuo team, in inglese.
EU Market Access →Per la legge sei tu il «produttore» di ciò che immetti sul mercato (MDR Art. 13, PPWR Art. 17). Teniamo il tuo fascicolo aggiornato e a prova di audit, con un presidio continuo.
Compliance Desk →Classificazione del dispositivo, gap analysis MDR/ISO 13485, fascicolo tecnico e strategia di go-to-market: le fondamenta che evitano di rifare tutto più avanti.
Readiness Check →Servizi modulari: prendi solo ciò che ti serve, quando ti serve.
Definiamo classe di rischio e percorso di conformità secondo l'Annex VIII, con motivazione tracciabile.
Analizziamo la documentazione esistente, individuiamo le lacune rispetto a MDR e ISO 13485 e le colmiamo.
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa in outsourcing: conformità senza un'assunzione a tempo pieno.
Codifica UDI-DI, registrazione degli attori e dei dispositivi, tracciabilità pronta per EUDAMED.
Obblighi imballaggi (Reg. UE 2025/40), registro produttori, dichiarazioni e contributi CONAI — con scadenze presidiate.
Simuliamo l'audit, formiamo il team e ti affianchiamo durante l'ispezione dell'ente notificato.
Non generalisti che toccano un po' di tutto: specialisti del dispositivo medico, con un ponte diretto verso i fabbricanti extra-UE.
PRRC (Art. 15 MDR), sistemi qualità ISO 13485 e 9001, membri AIFOD (ONU). Specialisti del settore, non consulenti generici.
Fascicoli tecnici e QMS costruiti per superare l'ispezione dell'ente notificato, con track record reale su dispositivi fino alla Classe IIa.
Coordiniamo i fabbricanti extra-UE in inglese, gestendo importatore e rappresentante autorizzato. La competenza che i generalisti non hanno.
In 10 giorni sappiamo dove sei esposto e con quale priorità.
Cosa fare, in che ordine, con tempi e responsabilità chiare.
Costruiamo fascicolo, QMS, registrazioni. Firma PRRC inclusa.
Compliance Desk: aggiornamenti normativi e adempimenti gestiti nel tempo.
"RIH non si è limitata alla certificazione. Il loro supporto strategico è stato il vero valore aggiunto, permettendoci di superare con successo l'audit del Ministero della Salute."
"Grazie a RIH abbiamo ampliato la nostra offerta con il servizio di PRRC. Non solo consulenza, ma un partner che ha rafforzato la nostra posizione sul mercato."
"RIH ha velocizzato il nostro processo di innovazione e ci ha permesso di superare agilmente le complessità normative, con una visione strategica chiara per il futuro."
"Con loro abbiamo strutturato l'azienda per partecipare alle gare pubbliche. La loro visione d'insieme è stata cruciale per la nostra crescita."
2.900 €
In 10 giorni lavorativi sai esattamente dove sei esposto e cosa fare, con un piano prioritizzato. È anche il modo più semplice per lavorare insieme senza impegnarti subito su un progetto lungo.
Prenota lo ScanIl punto d'ingresso è il Regulatory Exposure Scan a 2.900 €: in 10 giorni lavorativi ricevi una mappa delle tue esposizioni normative e un piano d'azione prioritizzato, senza impegnarti subito su un progetto lungo.
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (Art. 15 MDR) è obbligatoria per i fabbricanti di dispositivi medici. La offriamo in outsourcing: conformità senza un'assunzione a tempo pieno.
Sì. Facciamo da braccio regolatorio in Italia per fabbricanti extra-UE: marcatura CE, UDI/EUDAMED, ruoli di importatore e rappresentante autorizzato, coordinando in inglese direttamente col tuo team. Vedi la pagina in inglese →
L'MDR (Art. 13) riguarda la conformità del dispositivo importato; il PPWR/EPR (Reg. UE 2025/40) riguarda gli imballaggi e la responsabilità estesa del produttore. Chi importa risponde spesso di entrambi: li gestiamo insieme.
Usiamo l'AI per velocizzare analisi e prime bozze, ma ogni fascicolo è validato dalla firma di un PRRC certificato. AI per la velocità, competenza umana per la validità: documenti pensati per reggere a un audit.