Prendi solo ciò che ti serve, quando ti serve. I prezzi qui sotto sono indicativi e vengono confermati dopo il Regulatory Exposure Scan, in funzione della classe del dispositivo e dello stato della documentazione.
In 10 giorni lavorativi: mappa delle tue esposizioni normative e piano d'azione prioritizzato. Il modo più semplice per iniziare, senza impegnarti subito su un progetto lungo.
Classe di rischio e percorso di conformità secondo l'Annex VIII, con motivazione tracciabile pronta per l'ente notificato.
Analisi delle lacune rispetto a MDR e ISO 13485 e piano operativo per colmarle; costruzione o rimessa a norma del fascicolo tecnico.
Persona Responsabile del Rispetto della Normativa in outsourcing: conformità senza un'assunzione a tempo pieno.
Codifica UDI-DI, registrazione degli attori e dei dispositivi, tracciabilità pronta per EUDAMED.
Obblighi imballaggi (Reg. UE 2025/40), registro produttori, dichiarazioni di conformità e contributi CONAI — con scadenze presidiate.
Verifica della conformità di ciò che importi o distribuisci prima di immetterlo sul mercato, per non ereditare rischi altrui.
Recupero rapido di fascicoli e QMS non conformi, su tre livelli di gravità, per arrivare pronti all'audit.
Presidio continuo: aggiornamenti normativi, adempimenti e fascicolo tenuto sempre aggiornato nel tempo.
Pacchetto completo di accesso al mercato UE per fabbricanti extra-UE: classificazione, marcatura CE, UDI/EUDAMED e ruoli di importatore/rappresentante.
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