Regulatory Intelligence Hub è la practice regolatoria di AE Consulting. Aiutiamo fabbricanti, importatori e distributori a portare dispositivi medici sul mercato UE e a mantenerli conformi nel tempo.
La compliance normativa non è un ostacolo da subire, ma un percorso da governare. Uniamo la competenza verticale sul dispositivo medico a strumenti digitali che velocizzano analisi e documentazione. L'AI ci fa guadagnare tempo sulle attività ripetitive; la firma di un PRRC certificato garantisce che ogni fascicolo regga a un audit. In una frase: AI per la velocità, competenza umana per la validità.
MDR, IVDR e strategie di go-to-market: guidiamo le startup dalla progettazione alla certificazione.
ISO 13485 e 9001: prepariamo le aziende a superare l'audit dell'ente notificato.
Tool AI per la compliance e privacy-by-design, con supporto legale per gli aspetti complessi del GDPR.
Raccontaci a che punto sei con il tuo dispositivo: ti diciamo dove sei esposto e come arrivare sul mercato più in fretta.
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